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來(lái)源：器械之家

帕金森病是中老年人常見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。中國(guó)流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)有著數(shù)量最大的帕金森病患者群體，2021年帕金森病患者人數(shù)已超過(guò)500萬(wàn)，發(fā)病率也高于全球平均1。

帕金森病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且目前無(wú)法治愈。雖然藥物治療可控制部分癥狀，但藥效會(huì)隨著病情發(fā)展逐漸變差，還可能會(huì)產(chǎn)生副作用。腦深部電刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）療法則因其微創(chuàng)、可逆、可調(diào)節(jié)等優(yōu)點(diǎn)，成為安全有效的治療手段。

但需要指出的是，傳統(tǒng)DBS設(shè)備在刺激的精準(zhǔn)度、可控性和副作用控制方面仍存在局限，無(wú)法充分滿足不同患者的個(gè)性化治療需求。

在DBS技術(shù)向精準(zhǔn)神經(jīng)刺激發(fā)展的行業(yè)趨勢(shì)下，波士頓科學(xué)為上述臨床痛點(diǎn)提供了一份“答案”。

今天，波士頓科學(xué)在第十四屆亞澳立體定向與功能神經(jīng)外科學(xué)會(huì)（AASSFN）年會(huì)上為旗下Vercise Genus?植入式腦深部神經(jīng)刺激（DBS）系統(tǒng)舉行了中國(guó)上市會(huì)。據(jù)悉，該產(chǎn)品于2024年10月底正式在中國(guó)獲批，近期在國(guó)內(nèi)完成了首批植入。

那么，與傳統(tǒng)DBS技術(shù)相比，波士頓科學(xué)Vercise Genus? DBS系統(tǒng)具有哪些技術(shù)優(yōu)勢(shì)？在行業(yè)進(jìn)入個(gè)性化、精準(zhǔn)化治療之際，該產(chǎn)品又是如何引領(lǐng)帕金森治療技術(shù)走進(jìn)“精準(zhǔn)時(shí)代”？

01

方向性電極結(jié)合MICC技術(shù)

革新帕金森的精準(zhǔn)治療

據(jù)了解，帕金森病是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，患者腦部的丘腦底核（STN）和蒼白球內(nèi)側(cè)部（GPi）的神經(jīng)核團(tuán)會(huì)產(chǎn)生異常的電信號(hào)，導(dǎo)致患者出現(xiàn)震顫、運(yùn)動(dòng)遲緩和肌強(qiáng)直等臨床癥狀。

同時(shí)，由于這些神經(jīng)核團(tuán)不僅參與控制身體動(dòng)作，還參與認(rèn)知和情感調(diào)節(jié)等重要功能。因此在治療時(shí)不能采用破壞性手術(shù)來(lái)處理這些區(qū)域，而是需要通過(guò)精確的電刺激來(lái)調(diào)節(jié)其功能。

事實(shí)上，DBS的基本原理就是使用電極向腦內(nèi)特定區(qū)域傳遞電脈沖。電極的關(guān)鍵特性包括生物相容性、韌性、耐用性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性、手術(shù)可行性、良好的導(dǎo)電性、電學(xué)性質(zhì)、可操作性、適當(dāng)?shù)碾娏鱾鬟f和空間配置。此外，其他考慮因素包括MRI兼容性和感知潛力。

不同于其它產(chǎn)品，Vercise Genus? DBS系統(tǒng)獨(dú)特的方向性電極設(shè)計(jì)為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療提供了關(guān)鍵作用。其8觸點(diǎn)方向性電極采用獨(dú)有的端頭電極設(shè)計(jì)，結(jié)合MICC（多重獨(dú)立塑形刺激）技術(shù)優(yōu)勢(shì)，能夠靈活地對(duì)神經(jīng)刺激范圍進(jìn)行“塑形”，輔助醫(yī)生在精密復(fù)雜的大腦結(jié)構(gòu)中，更為精準(zhǔn)地刺激目標(biāo)靶點(diǎn)、避開(kāi)副反應(yīng)區(qū)域，減輕震顫、行動(dòng)遲緩及僵硬等癥狀，從而改善帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)功能。

此外，Vercise Genus? DBS系統(tǒng)擁有四通道、雙通道植入式腦深部神經(jīng)刺激器，可以分別連接4根電極、2根電極，可以為患者的不同臨床需要提供治療選擇。其中，四通道刺激器是目前中國(guó)市場(chǎng)唯一獲批的植入式腦深部神經(jīng)刺激器，其可以同時(shí)連接4根電極刺激患者不同的核團(tuán)區(qū)域，為有復(fù)雜癥狀治療需求的患者提供更多的臨床選擇。

一項(xiàng)為期5年的多中心臨床研究數(shù)據(jù)顯示，波士頓科學(xué)的DBS系統(tǒng)能夠使帕金森患者的運(yùn)動(dòng)功能改善51%，且每天狀態(tài)良好的“開(kāi)期”時(shí)間相對(duì)于治療前增加6小時(shí)，參與研究的患者生活質(zhì)量提升達(dá)到34%2。

02

可視化程控系統(tǒng)

化身醫(yī)生的“第三只眼睛”

需要指出的是，DBS作為一種微創(chuàng)介入性治療手段，其效果高度依賴于電極位置的精確性和刺激參數(shù)的優(yōu)化。

但使用傳統(tǒng)的DBS程控方式，術(shù)者就如同在黑暗中摸索，在沒(méi)有地圖、沒(méi)有路標(biāo)的環(huán)境中尋找靶點(diǎn)。由此，傳統(tǒng)的程控過(guò)程主要依賴醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)和患者即時(shí)反饋，存在主觀性強(qiáng)、效率低下的問(wèn)題。加之患者個(gè)體的大腦構(gòu)造存在差異，傳統(tǒng)的程控具有很大的挑戰(zhàn)且非常耗時(shí)。

面對(duì)這一臨床痛點(diǎn)，Vercise Genus? DBS通過(guò)與Brainlab（博醫(yī)來(lái)）合作可視化程控系統(tǒng)Stimview XT，幫助術(shù)者找出最適合患者的“最佳刺激點(diǎn)”，為術(shù)者呈現(xiàn)出患者腦內(nèi)特定結(jié)構(gòu)和電極植入位置，并看到刺激場(chǎng)的實(shí)時(shí)變化，避免副反應(yīng)區(qū)域，堪稱醫(yī)生在DBS手術(shù)中的“第三只眼睛”。

據(jù)悉，波士頓科學(xué)的這一可視化程控系統(tǒng)可為術(shù)者平均減少56%3的程控時(shí)間。

具體來(lái)看，Stimview XT將可視化引入程控環(huán)境，為術(shù)者提供實(shí)時(shí)的刺激范圍視圖。術(shù)者可以將患者腦組織的解剖結(jié)構(gòu)與刺激范圍視圖相結(jié)合，實(shí)時(shí)關(guān)聯(lián)刺激的腦區(qū)與臨床效果，可以快速、直觀地調(diào)整刺激參數(shù)，確保療效和個(gè)性化治療。

同時(shí)，借助Stimview XT平臺(tái)，醫(yī)生可以清晰展示患者特定腦組織解剖信息，為各科室醫(yī)生及患者之間的治療討論提供直觀的支持。其清晰、直觀的治療方案，可以使多學(xué)科團(tuán)隊(duì)共同制定并優(yōu)化治療策略，從而提高治療效果和患者的滿意度。

值得一提的是，Vercise Genus? DBS系統(tǒng)允許患者接受1.5T MRI檢查，提高了患者的安全性和便利性。與此同時(shí)，可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器長(zhǎng)達(dá)25年的壽命可以為患者提供長(zhǎng)久穩(wěn)定的醫(yī)療保障。

03

神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)蓬勃發(fā)展

波科為患者提供多元治療方案

神經(jīng)調(diào)控技術(shù)作為一種前沿的醫(yī)療手段，正逐步成為改善患者生活質(zhì)量、提升神經(jīng)功能的關(guān)鍵。通過(guò)對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)和自主神經(jīng)系統(tǒng)鄰近或遠(yuǎn)隔部位的神經(jīng)元或神經(jīng)信號(hào)進(jìn)行精確調(diào)控，這一技術(shù)在越來(lái)越多的疾病診療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。近年來(lái)，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)取得了顯著進(jìn)展，其市場(chǎng)也迎來(lái)了快速增長(zhǎng)期。

據(jù)Mordor Intelligence數(shù)據(jù)估算，2024年神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)規(guī)模為61.2億美元，預(yù)測(cè)到2029年這一數(shù)字有望攀升至92.6億美元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)11.20%。這一蓬勃發(fā)展的市場(chǎng)不僅吸引了國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)的關(guān)注，也推動(dòng)了行業(yè)內(nèi)的激烈競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新浪潮。

在過(guò)去幾年中，調(diào)控腦環(huán)路甚至人類行為的可能性呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。這些發(fā)展也催生了物理藥（electroceuticals）領(lǐng)域，其中最知名且應(yīng)用最廣的當(dāng)屬DBS療法。隨著多家DBS制造商在全球市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)加劇，DBS技術(shù)的發(fā)展速度不斷加快。

腦深部電刺激（DBS）技術(shù)發(fā)展時(shí)間線

波士頓科學(xué)作為DBS療法的先驅(qū)之一，早在2012年，就在歐洲市場(chǎng)首次推出了搭載MICC技術(shù)的DBS系統(tǒng)Vercise?，重新定義DBS治療模式，并確立了其在帕金森病精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位；2017年，波士頓科學(xué)Vercise? DBS獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療帕金森病，成為當(dāng)時(shí)美國(guó)市場(chǎng)上技術(shù)最先進(jìn)的DBS系統(tǒng)之一。其持續(xù)革新的DBS技術(shù)，為患者提供了更加精準(zhǔn)、個(gè)性化的治療方案。

——

數(shù)據(jù)顯示，目前全球帕金森病患者數(shù)量正呈逐年上升的趨勢(shì)。僅2023 年全球就有超過(guò) 1000 萬(wàn)患者深受病痛折磨，預(yù)計(jì)到 2030 年，這一數(shù)字將突破 1200 萬(wàn)。帕金森病已成為僅次于腫瘤、心腦血管病，嚴(yán)重威脅中老年人群健康的第三大殺手。

從市場(chǎng)布局來(lái)看，全球DBS市場(chǎng)主要被波士頓科學(xué)、美敦力、雅培三大品牌占據(jù)。其中，波士頓科學(xué)的Vercise Genus? DBS憑借在全球神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì)，2021年就已進(jìn)入中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新通道。

那么，隨著該系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)正式上市，波士頓科學(xué)是否會(huì)打破現(xiàn)有的市場(chǎng)格局，為中國(guó)DBS技術(shù)開(kāi)啟不一樣的篇章？器械之家將持續(xù)關(guān)注報(bào)道。

參考文獻(xiàn)：

1. 中國(guó)帕金森病報(bào)告2025[J]. 神經(jīng)病學(xué)與神經(jīng)康復(fù)學(xué)雜志. 2025, 21(2): 63-98
https://doi.org/10.12022/jnnr.2025-0003

2. Vitek et al., Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation with a Multiple Independent Constant Current-Controlled Device in Parkinson’s Disease (INTREPID): Multicentre, Double-Blind, Randomised, Sham-Controlled Study, Lancet Neurology, 2020

3. Compared with standard clinical based programming, p=0.039